2022易凯资本中国健康产业白皮书--医疗技术与器械篇

《2022易凯资本中国健康产业白皮书》由易凯资本健康产业投行团队的医药与生物科技组、医疗与健康服务组、医疗技术与器械组、数字和AI健康组以及健康产业并购组合力完成。

白皮书分为核心观点篇和五个主题篇章，我们已发布：《2022易凯资本中国健康产业白皮书--核心观点篇》、《2022易凯资本中国健康产业白皮书--医药与生物科技篇》(点击阅读）

今天发布白皮书五个主题篇章的第二篇，《2022易凯资本中国健康产业白皮书--医疗技术与器械篇》。

本篇主要内容预览：

1. 2021年发生了哪些重要变化？

2. 2021年市场中发生的重要交易

3. 2022年最重要的投资主题及市场预判

4. 2022年投资热点预测

5. 20家值得关注的公司

1. 带量采购政策在医疗领域的推进速度快于市场预期，倒逼传统医疗器械企业在“降本增效”方面做出更多努力，应对未来的多重挑战。具备出海能力，拥有持续创新能力且产品管线丰富的企业将在该行业大背景下表现出更强的竞争优势，并获得资本的持续青睐。

2. 除新冠试剂盒外，疫情带来的行业红利已接近尾声，期间获益的医疗器械企业为维持疫情后的持续发展，纷纷涉足上下游产业链的投资并购，积极打造业务新增长点，我们预计这一趋势将持续3-5年。基于国内医疗企业在疫情期间的优异表现，全球医疗巨头持续提升对中国医疗市场的关注度，针对国内医疗企业的投资并购也表现得比以往更加活跃。受到国际地缘政治的持续影响，解决“卡脖子问题”的细分赛道受到资本市场的广泛关注，比如上游原材料与核心配件。

3. 2021年医疗器械资本市场的表现像坐过山车，尤其创新医疗器械在港股18A遭遇重创后，投资人对投资核心产品未经充分市场验证的拟上市公司态度更为审慎。同时，A股迎来第一家按照科创板第五套标准过会的创新医疗器械企业，但尚未对真正的pre-revenue企业开放。市场情绪尚需时间平复，但我们对技术壁垒高、临床价值确定、商业化能力强的公司永远抱有信心。

4. 2022年资本重点关注赛道：

• 心衰、电生理及节律管理

• 眼视光及眼外科

• 组织工程新材料

• 脑机接口

• 手术机器人

• 质谱

• 基因诊断相关新技术

• 核心原材料及配件

本报告共28001字，预计阅读时长40分钟

No.1  抗疫带来的医疗器械二次增长仍在持续

中国医疗器械市场规模保持高速增长，目前占据全球医疗器械市场近20%的份额，且占比还在持续提高，抗疫需求仍然支撑着器械板块业绩的高水位运行。

近几年，我国医疗器械行业持续受三大因素的拉动：第一，人口老龄化；第二，人均可支配收入增长；第三，医院、诊所服务需求加强，2020、2021年更是在抗疫需求的强力拉动下加速发展（行业复合增速从前阶段的19.2%提升至23.3%），2021年我国医疗器械行业规模预计可达9,500亿元，较2020年增长14.8%。随着国家出台各类政策推进医疗基础设施的持续完善，预计未来几年医疗器械行业仍将维持较高景气度，有望在2022年正式进入“万亿元俱乐部”。

易凯资本将2021年的108家医疗器械上市公司（含主板、科创板、创业板和北交所）纳入统计，这108家公司的年报营业收入合计1,300亿元，相比2020年同期数据增长45%，增速虽有所下降但依旧亮眼。2021年中报A股医疗器械上市公司归母净利润合计超过430亿元，相比2020年的258亿元大幅提升67%，其中实现归母净利润正增长的公司有105家，占比97.2%，而84%（91/108）的公司实现收入正增长。

体外诊断公司受益于疫情、业绩延续高增长的情况尤其普遍，九强生物、明德生物、热景生物、东方生物收入同比增长均超过200%。2021年新冠疫情反复，抗原检测试剂盒的出现满足了海外快速居家自测的市场需求，率先布局该领域并拿到国际市场准入资格的企业在2021年上半年表现出色，收获可观业绩。

No.2  集采/医保控费加速打破内生型公司的天花板，企业更注重“修炼内功”，严控销售费用，持续提升研发端投入，实现降本增效

医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，品类繁杂且跨品类研发难度大、要求高。为了打破内生型公司的天花板，一方面，本土医疗器械企业通过研发、授权、并购等多重战略快速布局，不断抢占高潜力细分市场；另一方面，企业不断优化费用结构，提升运营效率实现长期可持续的稳定增长。

易凯资本通过对上述108家医疗器械上市公司（含主板、科创板、创业板和北交所）销售及研发费用占营业总收入的比例进行了测算，发现2019-2021年研发费用比例保持相对稳定（6%左右），但销售费用比例显著下降（从2019年的17.2%下降至2021年的11.8%），可见创新是医疗器械行业发展的基石。这说明在医保控费的大背景下，医疗器械公司更为注重降本增效，随着国产创新器械公司进口替代、国际化进程的不断推进，预计未来企业在研发端的投入将持续提升，不断扩充创新产品管线。

2021年伴随国内的防控措施，以及新冠疫苗的大范围接种，除了散发疫情的偶然影响，国内生活生产基本恢复。与此同时海外疫情仍呈现严峻形势，区域性大爆发时有发生。随着全球疫苗接种进程有所加快，世界经济有望实现较快的恢复性增长。

No.1  体外诊断出口业绩表现亮眼，新冠检测相关产品增长显著

2021年我国医疗器械对外贸易总额达1,349.4亿美元，同比下降18.8%，与之相反的是IVD试剂依然是增长最快类别，同比增长151.7%。2021年上半年，新冠检测试剂出口额约为79.09亿美元，同比增长288%，其中自测类试剂出口额为68.88亿美元，占比87.09%。2021年全球新型变异毒株出现，海外进一步推广家庭自测产品，是推动新冠病毒检测试剂出口增长的主要因素。

从短期来看，海外对中国医疗器械供应链的依赖度提高。从长期来看，国内医疗器械企业应当把握疫情出海窗口期，进一步加深海外营销布局，积累渠道资源，为未来更多的优质产品出口打下基础。

No.2  抓住新冠业绩红利机遇，通过产业并购进一步巩固优势地位

国内疫情防控常态化后，各行各业快速复工复产，国内企业为海外疫情防控输送了大量防疫物资，不少IVD和防护耗材企业因此实现了业绩的巨大增长。拥有充足资本积累的企业，充分借助资本运作，为维持企业长久发展交出了不一样的答卷。

“上下游整合锋芒初露，强者恒强”。下游企业为保障原料安全，防止"卡脖子"或“断供”风险向上游原料延伸。下游企业入局，打造自有原料供应链，会一定程度挤压上游原有企业空间。上游企业通过向下延伸，布局产品+仪器领域，打造更强竞争壁垒。

• 国内诊断和器械巨头迈瑞医疗，通过收购海外体外诊断上游原料企业HyTest Invest Oy及其下属子公司，不仅获得体外诊断原材料的相应技术与研发能力，建立成本优势，同时为其国际化战略提供了新的支撑。

• 菲鹏生物是国内新冠核酸检测试剂原料和新冠抗原免疫检测试剂原料最主要的供应商之一，拓展“试剂+仪器设备”整体解决方案并通过完成对Sequlite的全资收购来扩大其在IVD产品中的布局，延伸NGS业务链条。

“业绩承压，拓展多元产品线”。新冠疫情带来的业绩红利难以长久持续，IVD企业在面对市场预期下滑的风险，需要尽快拓展多元化产品线，弥补疫情红利损失，带动市场信心。

• 东方生物收购北京首医临床医学科技，进一步拓展国内市场份额。

• 万孚生物收购天深医疗100%股权，扩大在化学发光领域的创新布局。

• 热景生物收购翱锐生物38.1%股权，入局癌症早筛赛道。

成熟的低值耗材企业业绩增长相对稳健，得益于新冠爆发海内外市场对防护物资的巨大需求，国内防疫物资企业呈现业绩爆发式增长。多家公司短期内积累了大量资本，借助投资并购进行外延业务扩展、海外市场扩张。

• 老牌感控防护、创伤护理公司振德医疗收购上海亚澳和三特瑞公司，进一步拓展公司在伤口护理方面的产品线布局。依靠振德内销渠道、客户优势与上海亚澳产品形成协同效应。同时借助上海亚澳海外渠道优势，进一步拓展出海战略。

• 手套巨头英科医疗参股投建智能康复器械产业园，积极拓展电动轮椅、康复设备业务，立足于行业经验及营销渠道积累的基础，实现协同渠道多赛道共同发展。

No.1  “十四五”发展规划为器械产业指明重点方向

2021年12月21日《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布，明确将诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7个领域作为未来5年的医疗器械重点发展领域。强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新。2022年，易凯资本将重点关注精准诊断创新技术、手术机器人、脑科学等一系列提升医疗机构诊疗水平，改善医疗服务可及性的领域。

No.2  2021 NMPA创新医疗器械获批数据盘点：60个项目进入创新审批通道，35件获准上市

2021年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件，相较2020年的53件有一定提升：其中有源项目34件、无源项目24件、IVD体外诊断2件。2014年至今NMPA共计批准了357款创新医械进入特别审批通道，获批数量在近三年恢复呈逐年稳步提升态势。

2021年有35项创新医疗器械产品获批上市，相较于2020年的26项同比增加35%，数量创历史新高。从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械。获批注册上市的134个产品中，有源器械占比 42%，无源器械 39%，IVD类占比 19%。其中，境内创新医疗器械源自14个省份的104家企业，进口创新医疗器械源自2个国家的5家企业。北京、上海、广东、江苏、浙江五地创新医疗器械获批产品数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

2021年获批品类丰富，从治疗领域来看，近年来心血管赛道热度保持领先，2021年获批的35个创新产品中12个为心血管类医疗器械，比例超过1/3。影像和医疗设备紧随其后，均为4个�