质肽生物在“EASD2024大会”报告其每月一次新型GLP-1受体激动剂 ZT002的Ic期临床研究结果 | 易凯商业伙伴新闻

中国北京，2024年9月12日 – 北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”或“公司”）是一家致力于开发治疗代谢疾病领域、处于临床开发阶段的创新药公司。在 2024年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年度会议上公布了其每月一次新型GLP-1RA ZT002的Ic期临床数据。

北京大学人民医院纪立农教授代表公司做了题目为“ZT002，一种新型超长效GLP-1 受体激动剂在超重或肥胖成人中：一项随机、安慰剂对照、多剂量递增Ic期研究”的大会报告，重点介绍了ZT002的最新进展。ZT002是一种在研的新型超长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），每月一次皮下注射，用于肥胖治疗。

这项研究分A和B两个部分，其中A部分的两个队列共纳入了28例超重或肥胖患者。合格受试者随机接受每两周一次（Q2W）皮下注射ZT002（剂量递增至40 mg或80 mg，n=10+10）或对应的安慰剂（n=4+4），40 mg和80 mg组分别治疗12周和14周。主要终点为安全性和耐受性，次要终点为药代动力学、药效学和免疫原性。在A部分末次给药后停药6周以评估其药代动力学，随后开展了开放标签的拓展研究（B部分）。ZT002 80 mg Q2W组自愿参加拓展研究的患者（n=8）接受了额外12周ZT002 120 mg每月一次（Q4W）治疗。主要终点是安全性和耐受性，次要终点是药代动力学、药效学和免疫原性。本项研究达成了全部终点。

主要结论如下:

1、ZT002在研究剂量范围内安全性和耐受性良好，整体耐受性特征与GLP-1RA类药物一致。Q2W和Q4W给药的耐受性均随时间的推移而改善。

2、大多数不良事件（AE）的严重程度为轻度或中度，ZT002治疗组未报告严重不良事件。

3、治疗中出现的胃肠道（GI）不良事件与GLP-1RA类药物一致。最常见的治疗相关不良事件是恶心、呕吐和腹泻，主要发生在剂量滴定过程，在达到目标剂量后减少。

4、每月给药的GI AE特征（B部分）与每两周给药（A部分）相似。

5、在A部分，与安慰剂相比，ZT002在统计学上显示出更显著的减重效果。

• 给药后第14周，ZT002 80 mg Q2W组的体重较基线减轻13.0%（p<0.001 vs.安慰剂组体重减轻1.7%）。

• 给药后第12周，ZT002 40 mg Q2W组的体重较基线减轻9.6%（p<0.001 vs.安慰剂组体重减轻0.8%）。

6、在B部分，进一步给予ZT002 120 mg每月一次（在A部分停药6周后）治疗，第30周的体重较基线减轻17.1%。

7、所有剂量的ZT002均显示改善了心血管代谢指标，包括血压、腰围、胰岛素敏感性、血脂和肝酶水平。

8、本项研究结果支持ZT002在超重或肥胖患者中进一步开展临床研究。目前在中国已经启动一项评估ZT002慢性体重管理的II期临床研究，并计划近期与美国食品药品监督管理局进行沟通交流，以推进ZT002在海外的临床试验。